معلومات تنظيمية

 ما تحتاج لمعرفته حول لوائح العلاج بالضوء UVB

يتم تنظيم الأجهزة الطبية في كندا من قبل إدارة المنتجات العلاجية التابعة لوزارة الصحة الكندية (TPD) وفي الولايات المتحدة الأمريكية من قبل إدارة الغذاء والدواء (US-FDA). يتم تصنيف الأجهزة الطبية إلى إحدى الفئات من 1 إلى 4، حيث تمثل الفئة 1 أقل المخاطر، والفئة 4 هي الأعلى خطورة. يتم تصنيف جميع منتجات العلاج بالضوء Solarc/SolRx UVB على أنها "الفئة 2" في كل من كندا والولايات المتحدة الأمريكية. ملاحظة: تستخدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (US-FDA) الأرقام الرومانية بدلاً من الأرقام لهذه الفئات، لذلك في الولايات المتحدة الأمريكية، أجهزة Solarc هي "من الفئة الثانية".

In كندا، تخضع أجهزة الفئة 2 للعديد من الضوابط، بما في ذلك: - الامتثال للوائح الأجهزة الطبية الكندية (CMDR) - ترخيص السوق عن طريق الترخيص الأولي والسنوي للأجهزة - نظام الجودة الإلزامي ISO-13488 أو ISO-13485 والتقييم السنوي الثالث المرتبط به عمليات تدقيق الحزب والإبلاغ الإلزامي عن المشكلات. يمكن العثور على قوائم تراخيص الأجهزة الخاصة بـ Solarc Systems على الموقع الإلكتروني لقائمة تراخيص الأجهزة الطبية التابعة لوزارة الصحة الكندية على: www.mdall.ca. انقر فوق "البحث النشط عن الترخيص" واستخدم "اسم الشركة" (Solarc). وبدلاً من ذلك، انتقل إلى الصفحة الرئيسية للأجهزة الطبية التابعة لوزارة الصحة الكندية.

ملاحظات1: في 21 يوليو 2008، تم دمج تراخيص الأجهزة الطبية الثلاثة التابعة لوزارة الصحة الكندية (12783,62700,69833) في ترخيص واحد (12783). "تاريخ الإصدار الأول" لجميع الأجهزة باستثناء السلسلة 1000 يظهر الآن على أنه 21 يوليو 2008؛ على الرغم من أن هذه الأجهزة تم ترخيصها لأول مرة في 16 يونيو 2003 لـ 62700 (سلسلة 500) و02 ديسمبر 2005 لـ 69833 (سلسلة 100). لاحظ أيضًا أن السلسلة 1000 تم ترخيصها لأول مرة في فبراير 1993 من قبل "Health and Welfare Canada" عند الانضمام رقم 157340، قبل لوائح الأجهزة الطبية الجديدة في كندا في مايو 1998.

ملاحظات2: حصلت جميع أجهزة الأشعة فوق البنفسجية الخاصة بشركة Solarc Systems (الأشعة فوق البنفسجية ذات النطاق الضيق والأشعة فوق البنفسجية ذات النطاق العريض) على موافقة وزارة الصحة الكندية لإضافة "نقص فيتامين د" إلى "مؤشرات الاستخدام" (الحالات الصحية التي يمكن الإعلان عنها قانونيًا) في 21 يوليو 2008 تعديل ترخيص Solarc لكل جهاز تابع لوزارة الصحة الكندية رقم 12783.

ملاحظات3: في 05 يناير 2011، حصلت Solarc على موافقة وزارة الصحة الكندية لإضافة عائلة أجهزتنا الرابعة، السلسلة E، إلى ترخيص جهاز Health Canada الحالي رقم 4. يظهر ترخيص الأجهزة الطبية التابع لشركة Solarc Health Canada رقم 12783 في أسفل صفحة الويب هذه.

في مجلة الولايات المتحدة الأميركية‎كما تخضع أجهزة الفئة الثانية (Class 2) للعديد من الضوابط منها:

– الامتثال للأقسام المعمول بها من قانون اللوائح الفيدرالية (CFR)

– ترخيص السوق عن طريق التطبيق الأولي 510 (ك) وحكم التكافؤ الجوهري

– تقديم التقارير الأولية وتقارير تغيير المنتج إلى مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH)

- قائمة الأجهزة (واحدة لكل رمز منتج)

– نظام الجودة الإلزامي لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

– الإبلاغ عن المشكلة الإلزامية

لا تسمح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (US-FDA) بالاستخدام التسويقي لـ 510(ك) أو المعلومات التنظيمية الأخرى. ومع ذلك، يمكن الحصول على هذه المعلومات بشكل قانوني من موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية/CDRH. على الجانب الأيمن، قم بالتمرير لأسفل إلى الأدوات والموارد > قواعد بيانات الأجهزة الطبية، حيث يمكنك البحث في إشعارات Premarket 510(k) وقوائم الأجهزة. ابحث باستخدام "اسم مقدم الطلب" (Solarc) أو "اسم المالك/المشغل" (Solarc). 

استخدم الروابط التالية لعمليات البحث في قاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية:

510 (ك) البحث في قاعدة البيانات

البحث في قاعدة بيانات قائمة الأجهزة

ملاحظات1: (ينطبق على الولايات المتحدة الأمريكية فقط)

في عام 2011، وباستخدام عملية 510(ك) الخاصة بإدارة الغذاء والدواء، فشلت شركة Solarc في محاولتها إضافة "نقص فيتامين د" إلى "مؤشرات الاستخدام" نظرًا لعدم وجود جهاز "مسند" (موجود مسبقًا) قابل للمقارنة، وللحصول على الموافقة. كان سيتطلب بدلاً من ذلك تطبيقًا باهظ التكلفة للغاية للحصول على موافقة ما قبل السوق "PMA". في الولايات المتحدة الأمريكية، سولارك لذلك ليس يُسمح بالترويج للأجهزة الخاصة بـ "نقص فيتامين د"؛ وبدلاً من ذلك فقط "مؤشرات الاستخدام" المعتمدة لعلاج الصدفية والبهاق والأكزيما. في هذا السياق، يعتبر "نقص فيتامين د" استخدامًا "خارج الملصق"، ولكن بغض النظر، لا يزال بإمكان الطبيب طلب معلومات بشأن الاستخدام خارج الملصق، ويُسمح للطبيب قانونًا بكتابة وصفة طبية للمريض. للحصول على المنتج. يُعرف هذا المفهوم باسم "ممارسة الطب"، مما يعني أنه يمكن للطبيب أن يصف أو يدير أي منتج يتم تسويقه بشكل قانوني لأي استخدام خارج نطاق الملصق الذي يراه في مصلحة المريض.

وصفات الطبيب

الوصفات الطبية اختيارية للشحنات إلى العناوين الكندية والدولية، ولكنها إلزامية للشحنات إلى عناوين الولايات المتحدة. لمزيد من المعلومات، يرجى الذهاب إلى: وصفات.

لسكان كاليفورنيا فقط

يمكن أن يعرضك هذا المنتج لأكسيد الأنتيمون، المعروف في ولاية كاليفورنيا بأنه يسبب السرطان، والتولوين، المعروف في ولاية كاليفورنيا بأنه يسبب تشوهات خلقية أو أضرار تناسلية أخرى. لمزيد من المعلومات، انتقل إلى www.P65Warnings.ca.gov

ترخيص جهاز Solarc Health Canada رقم 12783 تغيير الرمز البريدي 2017 08 21 صفحة 001 Solarc Systems FDA